Atsakomybė už medicinos gaminius reiškia teisinę mastą, iki kurios medicinos produktų gamintojas arba tiekėjas yra atsakingas už sužalojimus ar mirtį, atsiradusią dėl gaminio gedimo ar netinkamo ženklinimo. Nors medicinos produktai negali garantuoti sėkmingo gydymo, paprastai daroma prielaida, kad jie neturi padaryti pernelyg didelės žalos dėl aplaidumo ar netinkamo klientų perspėjimo. Atsakomybė už medicinos gaminius yra dažnas klausimas nagrinėjant ieškinius prieš gaminių gamintojus ir pardavėjus.
Paprastai atsakomybės už vaistinį preparatą atvejai iškyla tada, kai asmuo buvo sužalotas ar žuvęs naudojant medicinos produktą. Produktai, kuriems taikoma ši jurisdikcija, gali apimti chirurginę ar diagnostinę įrangą arba prietaisus, tokius kaip klausos aparatai, invalido vežimėliai ir vaikštynės. Farmaciniai vaistai, pvz., receptiniai vaistai, paprastai nelaikomi medicinos įranga, todėl jiems keliami skirtingi ieškiniai dėl atsakomybės.
Du iš dažniausiai pasitaikančių medicininių produktų atsakomybės argumentų yra aplaidumas ir neįspėjimas. Aplaidumas gali būti susijęs su gamybos procedūrų ar tikrinimo pareigų nepriežiūra, dėl kurių gaminiai su trūkumais galėjo praslysti. Kai kuriais atvejais gaminio, kuris nebuvo pakankamai išbandytas, siekiant nustatyti būdingą riziką, pateikimas į rinką taip pat gali būti laikomas aplaidumu. Nesugebėjimas įspėti ieškinių paprastai apima teiginius, kurie leidžia manyti, kad būdinga rizika vartotojui nebuvo tinkamai paaiškinta dėl to, kad buvo praleista arba nuslėpti tam tikri faktai apie gaminį. Abiejų rūšių ieškinyje svarbu, kad dėl defekto buvo padarytas faktinis fizinis sužalojimas; atvejai, kai gali būti sužaloti, paprastai nėra perspektyvūs, nes dar neįvyko joks neteisėtas veiksmas, dėl kurio galėtų būti padaryta žala.
Tam, kad civilinės atsakomybės už medicininę prekę byla ieškovui būtų sėkminga, svarbu įrodyti, kad prekė buvo kažkokiu būdu sugedusi ir kad dėl defekto buvo padaryta žala. Nors tai gali atrodyti nesudėtinga, atsakomybės už defektą priskyrimo procesas gali paversti tai, kas atrodo švari, ilgu ir varginantį procesą. Pavyzdžiui, jei atsirado defektas, tačiau gamintojas atsakovas gali įrodyti, kad gaminant, ženklinant ir tikrinant gaminį buvo imtasi visų reikiamų atsargumo priemonių, atsakomybę nustatyti gali būti nelengva. Be to, į ieškinį gali tekti įtraukti kiekvieną organizaciją, kuri buvo susijusi su produkto projektavimu, kūrimu, gamyba ir pardavimu, o tai gali užtrukti dar ilgiau.
Siekdamos sumažinti su medicinos gaminiais susijusių sužalojimų ir mirčių skaičių, daugelis šalių įvedė griežtus pramonės reglamentus, standartizuojančius testavimo, gamybos ir ženklinimo procedūras. Šių standartų tikslas – sukurti geresnius, saugesnius gaminius ir neleisti gamybos įmonėms mažinti saugos priemonių siekiant sutaupyti. Nors atsakomybė už medicinos gaminius teisės aktuose ir teisminiuose precedentuose turi daug pilkųjų sričių, reglamentų buvimas kartu su piliečių teise pareikšti ieškinį dėl žalos atlyginimo gali būti išradingumas, siekiant pagerinti saugos ir bandymų politiką, siekiant sukurti saugesnius produktus.