Duomenų išskirtinumas – tai apsaugos forma, prieinama receptinių vaistų gamintojams, neleidžianti generinių vaistų konkurentams naudoti vaistų kūrėjo atliktų klinikinių tyrimų rezultatus savo paraiškose reguliavimo agentūroms, prašančioms leidimo parduoti vaistus. Ši apsauga galioja ribotą laiką, o laikotarpis priklauso nuo tautos. Įmonės, kuriančios vaistus, teigia, kad žmonėms neturėtų būti leista naudoti savo bandymų duomenis nemokant už juos, kai jie kreipiasi dėl leidimo parduoti konkuruojančius generinius preparatus. Generinių vaistų gamintojai mano, kad duomenų išskirtinumas išlaiko aukštas vaistų kainas, todėl mažas pajamas gaunantiems žmonėms sunku gauti vaistus.
Klinikiniai tyrimai yra brangūs ir gali užtrukti labai ilgai. Įmonės į šiuos tyrimus investuoja daug laiko ir pinigų, siekdamos nustatyti, ar vaistas yra saugus, ir išsiaiškinti, kokias sąlygas jis gali gydyti. Farmacijos įmonės gali laikyti šiuos duomenis nuosavybės teise, nes tai susiję su jų gaminamais firminiais vaistais, ir jos nori susigrąžinti vaistų atradimo ir tyrimų procesą.
Įmonės jau gali gauti patentus, kad apsaugotų savo vaistų pardavimą tam tikrą laikotarpį. Duomenų išskirtinumas prideda dar vieną reguliavimo lygmenį. Bendrovės, turinčios generinius vaistus, gali žinoti, kad jų vaistai yra saugūs dėl pirminių klinikinių tyrimų rezultatų, tačiau jos negali pasikliauti tais rezultatais, kai kreipiasi į reguliavimo institucijas, kad gautų leidimą gaminti ir parduoti savo vaistus. Jie arba turi atlikti savo bandymus, arba palaukti, kol baigsis duomenų išskirtinumas, kad galėtų kreiptis į pradinės įmonės tyrimus.
Tai yra patentų ir prekių ženklų apsaugos forma. Farmacijos kompanijoms vaistų kūrimas yra labai brangus, o daugelis junginių, į kuriuos vaistų bendrovės investuoja, niekada nepatenka į klinikinius tyrimus, jau nekalbant apie atvirą rinką. Jei konkurentas gali iš karto gauti naudos iš savo tyrimų ir parduoti generinį variantą už mažesnę kainą, pradinė įmonė turės sunkumų ieškant pirkėjų vaistui ir negalės tikėtis padengti su jo gamyba susijusių išlaidų.
Žmonės, susirūpinę dėl vaistų įperkamumo besivystančiose šalyse ir mažas pajamas gaunančiose bendruomenėse, teigia, kad nors patentų apsauga ir tokios priemonės kaip duomenų išskirtinumas yra pagrįstos, jos gali trukdyti narkotikų prieinamumui. Kai kurie žmonės negali sau leisti mokėti mažmeninės kainos už firminius vaistus ir gali netekti galimybės gydytis, kai farmacijos įmonė galėtų pagaminti farmakologiškai identišką generinį vaistą ir pasiūlyti jį už mažesnę kainą. Šie pacientai turi palaukti, kol vaistai nebebus patentuoti, arba tikėtis, kad vaistų įmonė galės išsiderėti specialią licenciją generiniams vaistams gaminti konkrečiame regione.