Juodosios dėžutės įspėjimas – tai užrašas ant receptinio vaisto pakuotės, įspėjantis pacientus ir vaistus išrašiusius asmenis, kad vaistas gali turėti pavojingą šalutinį poveikį. Šią įspėjimo sistemą pirmiausia naudoja Maisto ir vaistų administracija (FDA), Amerikos reguliavimo agentūra, kuri prižiūri JAV gaminamų ir parduodamų vaistų saugą. Kitos nacionalinės reguliavimo agentūros gali naudoti skirtingas sistemas, kad parodytų, jog narkotikai yra potencialiai pavojingi.
Kai vaistas gauna įspėjimą apie juodąją dėžę, tai reiškia, kad vaisto tyrimai rodo, kad jis gali turėti pavojingą ar net mirtiną šalutinį poveikį. Šie įspėjimai dažnai pridedami retrospektyviai dėl informacijos apie vaistą, kuris buvo aptiktas įprastinio vartojimo metu. Kai sveikatos priežiūros specialistai pradeda pranešti apie pavojingą šalutinį receptinių vaistų poveikį, FDA gali atlikti peržiūrą, kad nuspręstų, ar vaisto etiketėje reikia įspėjimo, ar ne.
„Juodoji dėžė“ šiuo terminu reiškia paryškintą juodą kraštelį, nubrėžtą aplink įspėjimą. Ši kraštinė skirta atkreipti dėmesį į įspėjimą ir atskirti jį nuo kitos informacijos, kuri gali būti vaistų pakuotėse. Dėl plačiai paplitusio visuomenės supratimo apie įspėjimo apie juodąją dėžę pasekmes, juodoji dėžutė ant vaistų pakuotės yra perspėjimas, kad vaistas yra pavojingas dar prieš žmonėms skaitant tekstą.
Įspėjimai apie juodąją dėžę paprastai turi būti pateikiami ant vaisto pakuotės ir spausdintuose lapeliuose, kuriuose pacientams ir vaistus skiriantiems asmenims pateikiama informacija apie vaistą. Jie skirti įspėti pacientus apie galimą vaisto pavojingumą, taip pat įspėti vaistininkus ir kitus medicinos specialistus. Pacientai, gavę vaistą su tokio tipo įspėjimu, gali norėti aptarti jį ir jo pasekmes su sveikatos priežiūros paslaugų teikėju, nes žmonės neturėtų vartoti vaistų, galinčių sukelti mirtiną šalutinį poveikį, nežinodami, koks yra šalutinis poveikis ir kaip juos atpažinti.
Kai kurie žymūs pavyzdžiai yra įspėjimai dėl antidepresantų, nurodančių, kad šie vaistai gali sukelti minčių apie savižudybę paaugliams ir vaikams, ir įspėjimas apie antikoaguliantą varfariną apie kraujavimo iki mirties riziką vartojant vaistus. Paprastai vaistai, turintys labai rimtą šalutinį poveikį, paliekami rinkoje, nes manoma, kad jų nauda yra vertingesnė už galimą pavojų, nors FDA įvertinus juodosios dėžės vaistus kartais bus pašalinta iš rinkos.