Kas yra likutiniai tirpikliai?

Likę tirpikliai yra cheminės medžiagos, kurias farmacijos įmonės naudoja įvairiems receptiniams vaistams gaminti. Jie turi skirtingus toksiškumo laipsnius, kurie klasifikuojami pagal tris lygius. Kartais tirpiklių likučiai yra gamybos proceso šalutinis produktas. Jie laikomi organinėmis lakiosiomis cheminėmis medžiagomis, kurių dauguma vaistų gamintojų privalo kuo daugiau pašalinti iš savo gatavų gaminių.

Farmacijos pramonė naudoja tirpiklių likučius įvairiuose gamybos metoduose. Kartais cheminės medžiagos naudojamos vaistų sudedamosioms dalims sujungti. Tirpikliai taip pat gali būti naudojami vaistų sudedamosioms dalims paversti kita forma, pavyzdžiui, kristalais. Jie gali būti naudojami sudedamosioms dalims paruošti prieš gamybos procesą. Kitu metu tirpiklių likučiai susidaro sumaišius vaisto sudedamąsias dalis.

Kadangi vaistai iš esmės yra izoliuotų cheminių junginių derinys, juos sumaišius kartais gali atsirasti šalutinių produktų, kurių gamybos procesas negali visiškai pašalinti. Jei gamintojai žino, kad tam tikrų vaistų gamybos procese gali susidaryti tirpiklių likučiai, jie paprastai privalo juos ištirti. Matuojami toksiškumo lygiai ir tirpiklių tipai. Siekdami laikytis nacionalinių saugos gairių ir etikos, susijusios su cheminių medžiagų poveikiu žmonėms, gamintojai gali leisti, kad galutiniuose gaminiuose liktų tik tam tikri tirpiklių kiekiai.

Pagal gaminio specifikacijas vaistų gamintojai iš galutinių produktų turi pašalinti tam tikrus tirpiklių likučius. Yra tirpiklių, kurie neturėtų būti naudojami vaistų gamybos procese dėl didelio toksiškumo ir saugumo problemų. Kai kurios iš šių organinių cheminių medžiagų yra benzenas ir anglies tetrachloridas. Kiti tirpikliai, kurių dauguma gamintojų stengiasi vengti, yra dichloretenas ir trichloretenas.

Manoma, kad antroji likusių tirpiklių grupė, kuri gali būti naudojama vaistų gamybos procese, yra šiek tiek mažesnio toksiškumo. Gamintojai vis tiek privalo apriboti šių cheminių medžiagų naudojimą, tačiau tam tikromis aplinkybėmis jiems leidžiama jas įtraukti į procesą. Kai kurios iš šių cheminių medžiagų yra sulfolanas, tetralinas ir chloroformas. Šių cheminių medžiagų kiekis, kurį leidžiama likti gatavuose vaistuose, neturi viršyti nacionalinio saugumo lygio.

Vaistams gaminti leidžiama naudoti mažo toksiškumo tirpiklius, tačiau jų negalima naudoti per daug. Panašiai kaip jų kiek toksiškesni antrosios grupės analogai, leidžiami tik didžiausi kiekiai pagal nacionalinius saugos lygius. Rizika, kurią šie tirpikliai kelia žmonėms, paprastai laikoma pakankamai nereikšminga, todėl nacionalinės vyriausybės ir gamintojai nereikalauja jų oficialaus identifikavimo.