Pirminis dokumentas yra originalus dokumentas, naudojamas klinikiniame tyrime. Pirminiai dokumentai yra labai svarbi informacijai, kuri naudojama išvadai padaryti, kaupimo dalis, ir juos gali patikrinti tyrėjai, kurie nustato, ar klinikinio tyrimo rezultatai gali atlaikyti griežtą mokslinį vertinimą. Šie dokumentai turi būti kruopščiai tvarkomi, nes ne tik labai svarbūs pačiam tyrimui, bet ir konfidenciali paciento informacija.
Kad dokumentas būtų laikomas pirminiu dokumentu, jis turi būti originalas arba patvirtinta kopija. Taip siekiama užkirsti kelią situacijoms, kai informacija yra klastojama siekiant manipuliuoti tyrimo rezultatais, ir išvengti problemų, pvz., prastų kopijų, kurias sunku perskaityti ir kurios gali būti klaidinančios žmonėms, peržiūrintiems bandomuosius duomenis. Daugelyje bandymų naudojamas standartizuotas pirminio dokumento formatas, pvz., viena pagrindinė medicininių įrašų forma, kad būtų lengva peržiūrėti pirminius dokumentus.
Šaltiniai dokumentai apima medicininių vaizdų tyrimų, pvz., rentgeno ir MRIS, rezultatus, laboratorijų ataskaitas, medicininius įrašus, diagnostinių įvertinimų, tokių kaip spirometrija ir elektrokardiografija, spaudinius, informuoto sutikimo formų kopijas, pacientų dienoraščius, kuriuose įrašomi jų atsakymai į tyrimą. , tyrėjų pastabos ir kt. Kiekvienas pacientas turi failą, užpildytą pirminiais dokumentais, ir šie failai yra saugomi saugioje vietoje, kurią gali pasiekti tik įgalioti darbuotojai. Pirminiame dokumente gali būti informacija apie pacientą ir patentuota informacija apie tiriamą įrenginį ar vaistą, todėl saugumas yra labai svarbus.
Kai mokslininkai vertina klinikinio tyrimo rezultatus, kad galėtų užrašyti rezultatus, jie remiasi pirminiais dokumentais. Tais pačiais dokumentais taip pat naudojasi audito institucijos, patvirtinančios tyrimo rezultatus. Jei dėl kokių nors priežasčių originalo nėra ir reikia naudoti patvirtintą kopiją, auditorius gali norėti paaiškinimo dėl pakeitimo, nes originalaus dokumento praradimas ar vagystė gali pakenkti tyrimui.
Kadangi pirminį dokumentą peržiūrės ne tik mokslininkai, bet ir auditoriai bei kiti darbuotojai, jis turi būti aiškiai išdėstytas ir gerai pateiktas. Tyrėjai stengiasi vengti naudoti sparčiuosius klavišus, pavyzdžiui, santrumpas, o dokumentus turi užpildyti tvarkingai ir aiškiai. Jei pirminiai dokumentai yra painūs arba prastai sutvarkyti, tai gali prastai atspindėti patį tyrimą, o auditoriai ir kiti recenzentai gali nerimauti dėl duomenų vientisumo ir tyrimo veiksmingumo.