Kas yra nepageidaujama reakcija?

Nepageidaujama reakcija – kartais dar vadinama nepageidaujama reakcija į vaistą, nepageidaujamu vaisto reiškiniu, nepageidaujamu reiškiniu arba nepageidaujamu poveikiu – yra reakcija tarp asmens ir vaisto ar kitokio vaisto tipo, kuri paprastai yra nenumatyta ir neigiama. Skirtingai nuo šalutinio poveikio, kuris gali būti nenumatytas, bet potencialiai teigiamas, nepageidaujama reakcija beveik visada yra neigiama ir gali turėti daug skirtingų priežasčių bei sunkumo. Daugelyje sričių vyriausybinės agentūros reikalauja nuodugniai išbandyti naują vaistą ar farmacinį produktą, kad būtų užtikrintas gaminio saugumas ir būtų bandoma nustatyti bet kokį neigiamą poveikį, kol produktas bus plačiai prieinamas visuomenei.

Yra keletas skirtingų pagrindinių kategorijų, kurioms gali priklausyti nepageidaujama reakcija, įskaitant nuo dozės priklausomas ir nuspėjamas reakcijas, nenuspėjamas arba idiosinkratines reakcijas ir alergines reakcijas. Nuo dozės priklausomos reakcijos paprastai yra nuspėjamos ir tokio tipo reakcijas paprastai galima atkurti eksperimentinėje ar laboratorinėje aplinkoje, gaunant patikimus rezultatus. Bėgant metams tobulėjant moksliniams tyrimams ir farmakologijos supratimui, šios reakcijos tapo dažnesnės, nes nepaaiškintų reakcijų lieka mažiau. Suprasti šių reakcijų tipus yra ypač svarbu, nes taip galima geriau užtikrinti, kad būtų mažiau atsitiktinių nepageidaujamų reakcijų į vaistą atvejų.

Tačiau idiosinkratinės reakcijos nepriklauso nuo dozės ir paprastai yra nenuspėjamos. Šio tipo nepageidaujamos reakcijos gali būti sunkiai pakartojamos eksperimentuose ar tyrimuose. Tai dažnai yra alerginės reakcijos, kai konkretus procesas, kurio metu organizmas neigiamai reaguoja į vaistą, nėra visiškai suprantamas arba kai negalima nustatyti aiškaus bendrumo tarp tokių nepageidaujamų reakcijų pasireiškusių subjektų. Idiosinkratinės reakcijos gali būti pačios problemiškiausios farmacijos įmonei, nes jas gali būti sunkiausia iki galo suprasti ir jos gali sukelti netyčinę ligą ar mirtį.

Nepageidaujamos reakcijos sunkumas gali labai kisti ir priklauso nuo vaisto ir nuo jo sąveikos su organizmu. Įvairios organizacijos naudoja daugybę skirtingų skalių, kurių kalba ir specifika yra skirtinga kiekvienam sunkumo lygiui. Paprastai žodis „rimtas“ vartojamas apibūdinti galimai mirtiną ar gyvybei pavojingą reakciją, dėl kurios gali būti hospitalizuota ar negalia, tačiau kartais vietoj jo vartojamas žodis „mirtinas“. „Sunkus“ dažnai vartojamas kaip modifikuotas terminas, nurodantis slenkančią skalę, pvz., „mažo sunkumo“ arba „didelio sunkumo“, atsižvelgiant į tai, kokia nemaloni ar skausminga gali būti reakcija.

Jungtinėse Amerikos Valstijose Maisto ir vaistų administracija paprastai prižiūri vaistų ir vaistų išleidimą, kad užtikrintų tokių produktų saugumą. Europos vaistų agentūra atstovauja Europos Sąjungai tiriant bet kokias galimas reakcijas, susijusias su medicina. Pasaulio sveikatos organizacija stebi įvairius farmacijos produktus dėl galimo neigiamo poveikio.