Ką veikia narkotikų saugos darbuotojas?

Farmacijos tyrimų ir gamybos srityje vaistų saugos darbuotojas yra atsakingas už saugos problemų ir nepageidaujamų vaistų reakcijų stebėjimą ir tyrimą. Priklausomai nuo priskirto vaidmens, tai gali įvykti klinikinių tyrimų metu arba po vaisto pateikimo rinkai. Vykdydamas pareigas, jis tvarkys atvejų ataskaitas, tvarkys ir analizuos susijusius duomenis, tvarkys visų tyrimų ir jų išvadų dokumentus. Kartais bendradarbiaudamas su reguliavimo ir medicinos institucijomis, vaistų saugos bendradarbis yra atsakingas už savalaikių pranešimų apie susijusius atvejus pateikimą pagal įmonės procedūras. Šis darbas taip pat gali apimti tiesioginį žiniasklaidos ar visuomenės švietimą apie konkretaus vaisto saugumą.

Naudodamas įmonės pageidaujamą duomenų valdymo sistemą, vaistų saugos darbuotojas registruos visas gaunamas atvejų ataskaitas. Po to jis taip pat pateiks šias ataskaitas reikalingoms reguliavimo institucijoms ir kitiems subjektams, kurie gali turėti įtakos bylai. Šis procesas apima visų bylos dalyvių kontaktinės informacijos patikrinimą, taip pat pateiktų ataskaitų tikslumo patikrinimą. Klinikinių tyrimų metu jis arba ji paprastai laikysis tų pačių procedūrų, tačiau iš išorės gali kreiptis į investuotojus, o ne su reguliavimo agentūromis. Be to, atlikdamas klinikinius tyrimus, jis taip pat stebės, kaip laikomasi sutarčių, ir tirs bandymo procesą, kad užtikrintų saugumą ir tinkamas procedūras.

Dažnai darbas pareikalaus didelių tiriamųjų tyrimų pastangų. Tokie tyrimai apims recenzuojamos literatūros skaitymą, medicininių ir laboratorinių rezultatų analizę arba tiesioginį tų testų atlikimą. Atliekant klinikinius tyrimus, tai taip pat gali apimti protokolų analizę. Kitos užduotys apims analizuotų rezultatų interpretavimą ir medicininių ar mokslinių patarimų teikimą šios srities medicinos institucijoms arba laboratorijos tyrėjams. Baigiant tyrimą taip pat reikės rašytinių ataskaitų, kuriose būtų dokumentuojami visi tyrimo metu atlikti veiksmai ir galutinė jo išvada.

Be tyrimų, vaistų saugos bendradarbis taip pat yra atsakingas už vaistų saugos valdymo programų kūrimą, įgyvendinimą ir priežiūrą. Saugos gairių nustatymas, tinkamų saugos duomenų bazių užtikrinimas ir duomenų įvedimo į šias duomenų bazes kokybė yra tik dalis darbo. Tyrimo proceso metu jis taip pat yra atsakingas už saugos programos pristatymą, kai to reikia. Saugos mokymai patenka į tą pačią valdymo kategoriją, o vaistų saugos asocijuotas asmuo rengia mokymus apie tą patį įmonės vaistų vartojimą tiek viduje, tiek išorėje. Todėl norint tapti vaistų saugos bendradarbiu, reikės farmacijos, slaugos ar gyvosios gamtos mokslų laipsnio ir turėti bent vienerių metų patirtį vaistų saugos srityje.