Tarptautinė standartizacijos organizacija (ISO) sukūrė ISO 13485 kaip medicinos pramonės gairę. Tiksliau, ISO 13485 padeda vadovams užtikrinti, kad medicinos įranga vis dar tinkamai veiktų, taip pat išsamiai aprašomas šių medicinos prietaisų projektavimas ir gamyba. Nustatydamas šias taisykles ir standartus, ISO siekia užtikrinti, kad medicinos fondai naudotų tik tokius įrenginius, kurie labiausiai padės pacientams, nesukeldami atsitiktinės žalos. 13485 standartas pakeičia kelis kitus standartizuotus dokumentus ir paprastai yra derinamas su ISO 9001, tačiau tai nebūtinai turi būti.
ISO 13485 yra vadovas medicinos įstaigoms, kaip gaminti ir prižiūrėti kokybišką medicinos įrangą. Kalbant apie gamybą, 13485 standartas rodo vertes ir informaciją apie tai, kas daro įrangą standartine arba nestandartiška, o naudoti nekokybiškas yra neteisėtas arba neetiškas. Dizainas taip pat standartizuotas, kad padėtų gydytojams pereiti nuo vienos įrangos prie naujesnės ar kito gamintojo, todėl medicinos įstaiga gali dirbti toliau, nesėsdama ir pripras prie naujos įrangos.
Kalbant apie vadybą, ISO 13485 aprašo, kaip vadovai ir vadovai turėtų tikrinti kokybę ir kaip tą kokybę išlaikyti. Yra skyriai, kaip sekti ir pranešti apie įrangos sterilizavimą, kaip tikrinti implantuojamus prietaisus, patikrinti prietaisų efektyvumą ir nuolat stebėti rizikos valdymą. Vadovams ar prižiūrėtojams, kurie nėra entuziastingi dėl nuolatinio įrangos tikrinimo, yra skyrius, kuriame paaiškinama, kodėl svarbu tikrinti įrenginius, ir paaiškinama, kad tai yra standartinė vadovybė, atsakinga už kokybės užtikrinimą.
Trys dokumentai yra pakeisti ISO 13485, nes jie nėra tokie modernizuoti arba dokumente esanti informacija buvo suredaguota taip, kad ji būtų efektyvesnė ir atitiktų aukštesnius ar realesnius kokybės standartus. Trys dokumentai yra EN 46001, EN 46002 ir ISO 13488. Perėjimas prie 13485 standarto padės išvengti gydymo įstaigos uždarymo dėl žemos kokybės įrangos ir padidins pacientų pasitikėjimą įstaiga.
Nors tai nėra būtina, ISO 9001 ir ISO 13485 paprastai yra susieti. Taip yra todėl, kad abu šie standartai taikomi medicinos prietaisams ir technologijoms. Skirtumas tas, kad 13485 susijęs su kokybiško prietaisų rinkinio gavimu ir palaikymu, o ISO 9001 – apie nuolatinį kokybės gerinimą, o tai neapsiriboja 13485 standarto priežiūros aspektu.