ISO 14971 yra tarptautinis standartas, apimantis medicinos prietaisams naudojamą rizikos valdymo sistemą. Nors ISO 14971 gali būti naudojamas kaip savanoriškas standartas, kai kuriose šalyse jis taip pat gali būti naudojamas kaip privalomas teisinis reikalavimas. Pavyzdžiui, pagal Medicinos prietaisų direktyvą visos Europos Sąjungos šalys privalo turėti vidaus įstatymus, įpareigojančius prietaisų gamintojus laikytis standarto.
Vienas iš pagrindinių ISO 14971 principų yra tai, kad joks medicinos prietaisas negali būti visiškai nerizikingas. Todėl ji veikia remdamasi rizikos ribojimu, atsižvelgiant ir į tikimybę, kad prietaisas padarys žalą, ir į tokios žalos, jei ji įvyktų, sunkumą. Jis nenustato konkretaus priimtino rizikos lygio, o apima būdą, kuriuo gamintojai gali įvertinti riziką ir priimti pagrįstus sprendimus.
Nors standartas visų pirma susijęs su rizika pacientams, jis apima galimą riziką kitiems žmonėms, įrangai ir aplinkai. Jame konkrečiai kalbama apie gamintojo rizikos valdymą. Standarte nenagrinėjamas kitų šalių sprendimų rizikos valdymas, pavyzdžiui, kaip medicinos specialistai įvertina galimą įrangos riziką ir galimą naudą pacientams.
Pagrindinis ISO 14971 reikalavimas gamintojams – nustatyti rizikos valdymo procesą. Šis procesas turi vykti visą įrenginio naudojimo laiką. Tai reiškia, kad tiesiog užtikrinti priimtiną riziką gamintojo ir pardavimo vietoje nepakaks.
Rizikos valdymo procesas turi apimti keturis elementus: analizę, vertinimą, kontrolę ir informaciją. Analizė apima prietaiso, jo saugos savybių, galimų pavojų ir iš to kylančių pavojų peržiūrą. Vertinimas apima analizės duomenų paėmimą ir sprendimą, ar jie priimtini, ar rodo, kad reikia keisti. Rizikos kontrolė apima tyrimą, kaip galima sumažinti riziką ir ar veiksmai, kurių reikia norint sumažinti riziką, savaime atneš naujų pavojų. Informacija apima aiškią likusio proceso detalių rinkimą, kad būtų galima pasinaudoti ateityje.
ISO 14971 taip pat apima keletą reikalavimų, susijusių su rizikos valdymo proceso vykdymu. Gamintojo vyresnieji vadovaujantys darbuotojai turi užtikrinti, kad būtų pakankamai išteklių šiam procesui atlikti. Jie taip pat privalo nustatyti priimtiną įrenginio rizikos lygį. Tie, kurie iš tikrųjų vykdo rizikos valdymo procesą, turi būti pakankamai kvalifikuoti arba patyrę, o tai gali apimti ir rizikos valdymo supratimą, ir paties įrenginio ekspertines žinias.