Klinikinių tyrimų direktyva yra Europos Parlamento priimtas teisės aktas, reglamentuojantis klinikinių tyrimų praktiką Europos Sąjungoje. Oficialiai žinomas kaip direktyva 2001/20/EB ir patvirtintas 2001 m. balandžio mėn., šis dokumentas sukuria pagrindą regioniniam klinikinių tyrimų reglamentavimui Europos Sąjungoje. Tai buvo sukurta siekiant supaprastinti procesą, kartu užtikrinant tinkamą vartotojų ir klinikinių tyrimų dalyvių apsaugą. Kaip ir kiti ES teisės aktai, jame nustatomos gairės, kuriomis šalys narės turi vadovautis rengdamos savo įstatymus ir politiką, siekdamos užtikrinti suderintus teisinius reikalavimus.
Klinikinių tyrimų direktyvoje yra keli skyriai, kuriuose apibrėžiami klinikiniai tyrimai, pateikiamos konkrečios saugos gairės, ypač nepilnamečiams ir žmonėms su susilpnėjusiu protiniu pajėgumu, ir rengiamos klinikinių tyrimų patvirtinimo gavimo taisyklės. Žmonės, norintys išbandyti vaistus ir medicinos prietaisus Europos Sąjungoje, savo projektams turi gauti etikos tarybos patvirtinimą ir pateikti išsamią paraišką, kurioje aptariamas bandymo pobūdis ir apsaugos priemonės, skirtos dalyviams apsaugoti.
Šia direktyva labai svarbu apsaugoti visuomenės sveikatą, spręsti su klinikiniais tyrimais susijusius etinius klausimus ir užtikrinti, kad tyrimai būtų saugūs. Kai kurie kritikai teigė, kad Klinikinių tyrimų direktyva apribojo medicininių tyrimų apimtį Europos Sąjungoje, todėl įmonėms sunkiau diegti naujoves. Kiti manė, kad tai supaprastino procesą, sukurdama vienodą reguliavimo sistemą, kurią galėtų priimti atskiros valstybės narės, todėl įmonėms būtų lengviau gauti klinikinių tyrimų patvirtinimą, jei jos laikysis šios direktyvos gairių.
Pagal Klinikinių tyrimų direktyvą įmonės, atlikdamos klinikinius tyrimus, turi atitikti tam tikrus parametrus. Atskiros valstybės narės gali nustatyti konkrečius klinikinių tyrimų patvirtinimo standartus ir gali reikalauti papildomų reguliavimo veiksmų, atsižvelgiant į jų politiką. Bandymo planas turi parodyti, kad dalyvių saugos poreikiai buvo laikomi prioritetu, kartu parodoma bandymo funkcija; Jei įmonė negali parodyti, ką tiksliai ji siekia išbandyti, bandymas nebus baigtas.
Įmonėms, planuojančioms gauti patvirtinimą vaistams keliose šalyse, gali tekti atlikti skirtingus klinikinius tyrimus, kad atitiktų reguliavimo agentūrų nustatytus standartus. Daugelis įmonių turi teisinį skyrių, kuris specializuojasi klinikinių tyrimų procese. Jei to nepadaro, jie gali pasikonsultuoti su išorės konsultantu, siekdami užtikrinti, kad klinikiniai tyrimai būtų atliekami kuo veiksmingiau, išvengiant tokių spąstų, kaip taisyklių, pvz., Klinikinių tyrimų direktyvos, nesilaikymas ir pradėti iš naujo arba pertvarkyti tyrimą.