Kas yra pirogeno tyrimas?

Pirogenų tyrimas apibrėžia procesą, kurį naudoja vaistų gamintojai, norėdami nustatyti, ar vakcinose ir vaistuose yra bakterinių toksinų, kurie gali sukelti karščiavimą, kai jie naudojami žmonėms. Jis nustato, ar gamybos proceso metu intraveniniuose tirpaluose yra mikrobų ar jų metabolitų. Labiausiai paplitęs ir seniausias pirogeno tyrimo būdas yra narkotikų suleidimas triušiams, siekiant nustatyti, ar nekarščiuoja. Atliekant naujesnį tyrimą toksinams nustatyti naudojamas kraujas iš pasagos.

Triušio pirogeno tyrimo metodas pasirodė XX amžiaus ketvirtajame dešimtmetyje, kai kai kurie pacientai susirgo nuo intraveninių vaistų. Hipoderminiai prietaisai tuo metu pasirodė naudingi skiriant vaistus tiesiai į kraują pacientams, kurie negalėjo toleruoti geriamųjų vaistų. Nors poodiniai prietaisai buvo sterilūs, vaistai ne visada buvo saugūs.

Pacientams kartais pasireikšdavo aukšta temperatūra, šaltkrėtis ir kūno skausmai, o kai kurie žmonės patyrė šoką. Gydytojai nežinojo, kodėl taip atsitiko, dažnai vadindami šią būklę injekcijos karščiavimu, druskos karščiavimu arba distiliuoto vandens karštine. Vėliau mokslininkai atrado, kad kai kurie vaistai ir vakcinos gamybos laboratorijose buvo užterštos pirogeno endotoksinais – stipriomis bakterijomis, kurios atlaiko sterilizaciją.

Žmogaus kūnas kovoja su aplinkoje esančiais bakterijų toksinais per odą. Kai į kraują patenka užterštų vaistų, toksinai apeina įprastus gynybos mechanizmus. Baltieji kraujo kūneliai pradeda išskirti kitą pirogeno formą, sukeliančią aukštą karščiavimą, o tai gali sukelti šoką ir mirtį.

Pirogenų bandymai vaistų laboratorijose apima šildymo įrangą, naudojamą sterilizacijai užtikrinti. Vaistas švirkščiamas į triušių ausų venas, kad būtų galima pamatyti, ar nekarščiuoja. Bandomųjų gyvūnų tiesiosios žarnos temperatūra analizuojama po 30 minučių ir vėl po vienos ar trijų valandų. Jei gyvūnai nekarščiuoja, tirpale nėra toksinų.

Pirogeno bandymo su gyvūnais procesas paprastai apima kelis triušius vienu metu per 10 minučių. Kiekvieno triušio dozė priklauso nuo kūno svorio, amžiaus ir lyties. Ta pati triušių grupė gali būti tiriama pakartotinai kas kelias dienas, kol jie pradės toleruoti vaistus.
Naujesnis pirogeno tyrimo metodas vadinamas limulus amoebocyte lisate (LAL) testu. Pasagos krabų kraujyje yra daug toksinų, natūraliai randamų jūros gyvūnijoje. Mokslininkai atrado būdą, kaip naudoti kraują, kad nustatytų bakterijų toksinus vaistuose ir vaistams gaminti naudojamose žaliavose. LAL pirogeno tyrimo procedūra gali būti 100 kartų jautresnė nei triušių tyrimo metodai. Žmonėms implantuojami medicinos prietaisai atliekami LAL testavimu kartu su radioaktyviais vaistais ir anestezija.