Kas yra švarių patalpų klasifikacijos?

Švarios patalpos yra pramoninės patalpos, kurios yra švaresnės nei įprastos patalpos, kuriose yra mažiau dulkių, mažiau mikroorganizmų ir mažiau dalelių nei įprastose patalpose. Farmacijos įmonės, medicinos prietaisų įmonės ir kitų tipų įmonės steriliems produktams gaminti naudoja švarias patalpas. Švarios patalpos klasifikacijos skiriasi priklausomai nuo norminio standarto, tačiau kai kurie standartai sutampa. Kiekvienoje konkretaus standarto klasėje leidžiama turėti maksimalų tam tikro dydžio dalelių skaičių tam tikram oro kiekiui. Paprastai nurodytas oro tūris yra kubinis metras arba kubinė pėda.

Tarptautinė standartų organizacija (ISO) turi švarių patalpų klasifikacijas nuo ISO 1 iki ISO 9, ISO 1 yra švariausia iš visų, o ISO 9 yra mažiausiai švari. ISO 1 patalpose viename kubiniame metre oro leidžiama turėti ne daugiau kaip 10 dalelių po 0.1 mikrometro ir ne daugiau kaip dvi 0.2 mikrometro daleles viename kubiniame metre oro.

Kai kuriose šalyse švariosioms patalpoms taikomi keli standartai, priklausomai nuo to, kokius norminius standartus turi atitikti gamykla. Pavyzdžiui, Jungtinės Valstijos naudoja federalinį standartą 209 ir ISO standartą, o Europos gamyklos naudoja ISO standartą ir Europos Sąjungos farmacijos švarių patalpų klasifikaciją, nors Didžioji Britanija taip pat gali naudoti britų standartą.

Priežastis, kodėl švarios patalpos klasifikuojamos, yra ta, kad daugelis daiktų, pavyzdžiui, į veną švirkščiamų vaistų, turi būti sterilūs. Užteršimas mikroorganizmais ar dalelėmis gali būti pavojingas vartotojui. Nesterilius gaminius, tokius kaip tepalai, reikia laikyti kuo mažiau užterštu, tačiau nebūtina supakuoti visiškai steriliai.

Paprastai tam tikromis sąlygomis švariose patalpose nėra dalelių. Standartas nurodo, ar vieta turi būti ramybės būsenoje, o tai reiškia, kad patalpa veikia kaip įprasta, tačiau tam tikrą laiką nejudėjo personalas, nes žmonės gali sukurti sūkurius, kurie nusėdančias daleles iš grindų pakelia į orą. Analitikas naudos dalelių matuoklį, kad ištrauktų nurodytą oro tūrį, o matuoklis suskaičiuos daleles.

Švarios patalpos klasifikacijos taip pat padeda suskirstyti gamybos sritis. Pavyzdžiui, Europos farmacijos švarių patalpų klasifikacijos skirstomos į D, C, B ir A klases, kur A klasė yra švariausia. D klasė yra sustojimo vieta, kurioje ruošiamos medžiagos, skirtos patekti į C klasę. C klasė yra tirpalo paruošimo vieta, o A klasė yra vieta, kur užpildomas sterilus produktas. B klasė yra aplink A klasę esanti sritis, kurioje pildymo darbuotojai vaikšto norėdami perkelti produktą iš C klasės į A klasę.
JAV standartai svyruoja nuo M1 iki M7, o M1 yra švariausia klasė. M1 ribos 0.1 mikrometro dalelėms yra 350 kubiniame metre ir 75.7 0.2 mikrometro dalelių kubiniame metre. Britų klasifikavimo sistemoje naudojamos raidės nuo C iki M, o C yra švariausias kambarys. Jis netikrina mažesnių nei 0.1 mikrometro dalelių ir leidžia iki 100 0.3 mikrometro dalelių.